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저자: J Han, N Wan, JJ Horns, S Brewer, ML McCrum

저널/IF/연도: Medical Care (IF 2.8), 2025 

Copyright: 구독 기반 저널 (Open Access 아님)
DOI: http://dx.doi.org/10.1097/MLR.0000000000002182

저자: Yannic Laube, Miquel Serra-Burriel, Camille C. E. G. Glaus, Kerstin N. Vokinger
저널/IF/연도: JAMA Health Forum (IF 11.3), 2024

Copyright: CC-BY (복사 및 배포, 상업적 사용, 2차 저작물 제작 가능)

DOI: https://doi.org/10.1001/jamahealthforum.2024.4461

• 신약의 시장 진입과 이후 가격 변동은 국가별 제도적 요인 (특히 약가 규제와 사후평가 제도)에 따라 크게 달라짐.
• 미국은 제약사 중심의 자유시장 구조로, 약가 인상 폭이 크고 조정 메커니즘이 미비함.
• 반면 독일과 스위스는 약가 협상 및 재평가 제도를 통해 약가 안정화 및 가치 기반 가격 책정(value-based pricing) 을 추구함.
• 본 연구는 2015~2023년 사이 세 국가에서 출시된 신약을 대상으로 출시 후 가격 변동 추이(postlaunch price trajectory) 를 비교·분석함.

🧪 연구 방법

• 데이터: 2015–2023년 미국(FDA·CMS), 독일(G-BA), 스위스(BAG)의 신약 가격 데이터를 수집함.
• 표본: 총 250개 신약(미국 108개, 독일 87개, 스위스 55개)을 포함함.
• 분석:
  • 출시 시점 대비 1년, 3년, 5년 시점의 가격 변동률을 산출함.
  • 국가별 약가 결정 구조, 협상 제도, 사후평가 주기 등을 변수로 포함함.
  • 통계적으로 ANOVA 및 GEE(generalized estimating equation) 모형을 이용하여 시간에 따른 가격 변화 추이를 비교함.

📊 주요 결과

• 미국:
  • 초기 약가가 가장 높고, 출시 후 평균 5년간 18.7% 상승(95% CI: 16.2–21.1) 함.
  • 가격 조정 제도가 없어, 물가 및 시장 경쟁과 무관하게 인상 추세가 지속됨.
• 독일:
  • 신약 출시 후 약가 협상 및 재평가를 통해 평균 3년 내 6.5% 하락, 이후 안정세를 보임.
  • 가치 기반 평가제도(AMNOG)가 효과적으로 작동함.
• 스위스:
  • 3~5년 주기의 약가 재조정 정책을 통해 평균 12.4% 가격 인하가 관찰됨.
  • 약가 인하 폭은 크지만 신약 도입 속도는 다소 느림.
• 종합적으로, 규제 수준이 강할수록 약가 상승률이 낮고 가격 안정성이 높음이 확인됨.

✅ 시사점

• 미국의 시장 중심 약가 구조는 혁신 유인을 제공하지만, 장기적으로 환자 접근성과 재정 지속 가능성을 저해함.
• 독일·스위스의 재평가 기반 약가 조정 시스템은 가격 인상 억제와 효율적 자원 배분에 기여함.
• 본 연구는 약가 투명성 제도 및 사후 평가 시스템의 중요성을 강조하며, 한국 역시 향후 리얼월드데이터(RWD) 기반 성과 평가 및 약가 재조정 제도화를 고려할 필요가 있음.
• 약가 규제의 목표는 단순한 인하가 아니라, 혁신 보상과 비용 효율성의 균형 유지임을 시사함.

💬 랩 코멘트

• 한국은 사후 약가 조정은 행정적 강제 인하 중심으로 작동해 미국보다 강하지만, 가치 기반 재평가 측면에서는 독일보다 약한 제도로 국가간 비교연구로 확장 가능함.
• 향후 행정적 인하를 RWD 기반 가치평가로 전환하는 순환형 CEA 체계 구축이 필요함.